注射用绒促性素

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注射用绒促性素

【药品名称】

通用名称：注射用绒促性素

英文名称：Chorionic Gonadotrophin for Injection

【适应症】

1. 青春期前隐睾症的诊断和治疗。

2. 垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。

3. 垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。

4. 用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。

5. 女性黄体功能不全的治疗。

6. 功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

【规格】 (1)1000单位（2）2000单位（3）5000单位

【批准文号】

（1）1000单位：国药准字H44020674

（2）2000单位：国药准字H44020673

（3）5000单位：国药准字H44020672

【生产企业】

企业名称：丽珠集团丽珠制药厂

绒促性素

绒促性素是胎盘产生的一种糖蛋白激素、系由孕妇尿中提得。能刺激性腺活动，对女性可促使卵泡成熟和排卵，对男性可促进曲精管功能及睾丸间质细胞的活动，以增加雄激素的产生，促使睾丸下降并促进精子生成。常用于性功能低下、习惯性流产、严重子宫出血、闭经、不孕症、隐睾症等，但对解剖学病变引起的隐睾症无效。绒促性素与黄体生成素（LH）有相同的α亚单位结构。具有类似LH的生物活性与免疫活性，用于促卵泡成熟时需大剂量注射，以模拟排卵前LH峰，从而加速卵泡成熟及诱发排卵。常用到1万U肌内注射，大多数病例于注射后36～48h排卵。有条件者，应用B超监测卵泡发育情况。若行人工授精或触发排卵指导性交，则在绒促性素（HCG）注射当天及（或）第2天进行，并在48h后再次B超检查，了解排卵是否已发生。若仍未排卵需重复注射HCG，并重复指导适时性交，以提高妊娠率  。

药品类型 基本药物

药物名称 绒促性素 

英文名称 Chorionic Gonadotrophin 

中文别名 绒毛膜促性素；类垂体促性腺激素 

英文别名 Antuitrin S; Gonatrophin

基本信息

中文名：绒促性素

中文别名：绒膜激素；绒毛膜促性素；类垂体促性腺激素；宝贝朗源；波热尼乐；普罗兰；安胎素；绒毛膜促性腺素；绒毛膜促性腺激素

英文名：Chorionic Gonadotrophin

英文别名：Antuitrin S；Gonatrophin；Follutein；Gonatrophin；Prolan；Pregnyl；Profasi

理化性质

本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。为白色或类白色的粉末，在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

药典标准

来源（名称）、含量（效价）

本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每1mg的效价不得少于4500单位。

制法要求

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或灭活。

性状

本品为白色或类白色的粉末。

本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

鉴别

照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。

检查

雌激素类物质

取体重18～20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。

残留溶剂

乙醇

取本品0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作为试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录ⅧP第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样器温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟，取对照品溶液与试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。

水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

乙肝表面抗原

取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

异常毒性

取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。

效价测定

精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（2010年版药典二部附录ⅫE）测定，应符合规定，测得的结果应为标示量的80%～125%。

类别：促性腺激素药。

贮藏：遮光，密封，在冷处保存。

制剂：注射用绒促性素

药物说明

分类：内分泌系统药物>性腺疾病用药

剂型：针剂绒促性素：500U，1000U，2000U，3000U，5000U。

药理作用

绒促性素是胎盘滋养层细胞分泌的一种促性腺激素。与促黄体生成素（LH）相似，而促卵泡成熟素（FSH）样作用甚微。对雌性能促使卵泡成熟及排卵，并使破裂卵泡转变为黄体，促使其分泌孕激素。对雄性则具有促间质细胞激素（ICSH）的作用，能促进曲细精管功能，特别是睾丸间质细胞的活动，使其产生雄激素，促使性器官和副性征发育、成熟，促使睾丸下降并促进精子生成。

药代动力学

绒促性素口服能被胃肠道破坏，故仅供注射用。半衰期为双相，分别为11h和23h。给药32～36h内发生排卵。24h内10%～12%以原形经肾随尿排出。肌内注射后6h可达血药峰值。主要分布在性腺。消除呈双相方式时，t1/2分别为6～11h和23～38h。有10%～12%肌内注射用量于24h内随尿排出  。

适应症

（1）青春期隐睾症的诊断和治疗。（2）垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。（3）垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。（4）用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。（5）女性黄体功能不足、功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

禁忌症

1.垂体增生或肿瘤。

2.性早熟。

3.诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大。

4.血栓性静脉炎。

5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。

6.生殖系统炎症、激素性活动型性腺癌、无性腺（先天性或手术后）患者。

7.卵巢功能低下或缺如的疾病，如Turner’s综合征、单纯性腺发育不良、卵巢早衰。对绒促性素过敏者禁用  。

用法用量

1.（1）单用绒促性素：轻度垂体及卵巢功能减退者，于月经周期第12～14天，肌内注射3000～5000U，每天2次，共2次，当晚性交；（2）与氯菧酚胺伍用：在停用氯菧酚胺后7天左右，加用绒促性素2000～5000U，每次肌内注射，当晚性交；（3）与HMG伍用：于月经第6天起，每天肌内注射HMG2支，每次注射，连续7～14天。每天观察宫颈黏液。如注射HMG 7天后，宫颈黏液量增多、稀薄、拉丝度良好时，即停用HMG，肌内注射绒促性素5000～10000U，每次注射，当晚性交。如有条件，在应用HMG第7天起，每天或隔日测定24h尿雌激素水平。当雌激素排出量在每天100～200μg时，即停用HMG，注射绒促性素5000～10000U。如24h尿雌激素超过200μg时，则不应注射绒促性素，以免发生过度刺激。

2.黄体功能不足：于月经第14～16天（基础体温上升1～3天）肌内注射500～2000U，每天1次，共5～6次，减量后停药。

3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产：每天或隔日肌内注射3000～5000U，共5～10次，减量后停药。

4.功能失调性子宫出血：每天肌内注射500～1500U，连用3～5天。

5.隐睾症：10岁以下，每次肌内注射500～1000U，10～14岁，每次肌内注射1500U，每周2～3次，连用4～8周。

6.男性性功能减退症：每次肌内注射4000U，每周3次  。

不良反应

（1）用于促排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2~3周内消退，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质絮乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、水肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7~10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。（2）用于治疗隐睾症时偶见发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。（3）较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。（4）偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。（5）用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

注意事项

（1）用本品促进排卵，可增加多胎率，而使新生儿发育不成熟，并有发生早产之虞。（2）前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等患者应慎用。（3）发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸水、腹水等并发症时应停药或征求医生意见。（4）使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。（5）对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。（6）运动员、高血压患者慎用。（7）本品应用前临时配制。（8）用药期间应注意随访检查。（9）除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外，其他情况本品不宜长期连续使用。（10）治疗隐睾时偶可发生性早熟，而使骨骺提前闭合，致最终不能达到成人高度。

药物相互作用

与脑下垂体促性腺激素合并用药时，如HMG可使不良反应增加。

制剂

注射用无菌粉末：500 单位、1000单位、2000 单位、5000 单位

专家点评 

绒促性素是胎盘产生的一种糖蛋白激素、系由孕妇尿中提得。能刺激性腺活动，对女性可促使卵泡成熟和排卵，对男性可促进曲精管功能及睾丸间质细胞的活动，以增加雄激素的产生，促使睾丸下降并促进精子生成。常用于性功能低下、习惯性流产、严重子宫出血、闭经、不孕症、隐睾症等，但对解剖学病变引起的隐睾症无效。绒促性素与黄体生成素（LH）有相同的α亚单位结构。具有类似LH的生物活性与免疫活性，用于促卵泡成熟时需大剂量注射，以模拟排卵前LH峰，从而加速卵泡成熟及诱发排卵。常用到1万U肌内注射，大多数病例于注射后36～48h排卵。有条件者，应用B超监测卵泡发育情况。若行人工授精或触发排卵指导性交，则在绒促性素（HCG）注射当天及（或）第2天进行，并在48h后再次B超检查，了解排卵是否已发生。若仍未排卵需重复注射HCG，并重复指导适时性交，以提高妊娠率。