快讯摘要

康诺亚-B（02162）司普奇拜单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理，批准后将用于治疗季节性过敏性鼻炎，III期临床试验数据结果积极，安全性良好。

快讯正文

【康诺亚-B(02162)的司普奇拜单抗注射液申请上市许可获国家药监局受理】 成都康诺行生物医药科技有限公司旗下的康诺亚-B(02162)宣布，其治疗季节性过敏性鼻炎的新药司普奇拜单抗注射液的上市许可申请已被国家药品监督管理局正式受理。该药物的注册分类为治疗用生物制品1类，剂型为注射剂。 此项申请的受理号为CXSS2400045，拟用于治疗季节性过敏性鼻炎。支持此次申报的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究。该研究主要针对那些对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法效果不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者。 研究结果表明，司普奇拜单抗注射液在III期临床试验中展现出积极的数据，主要疗效终点完全达到预期目标。与安慰剂组相比，司普奇拜单抗组表现出显著的优越性，并具有高度显著的统计学差异。此外，该药物在研究中显示出良好的安全性。 此次上市许可申请的受理，对康诺亚-B来说是一个重要的里程碑，有望为季节性过敏性鼻炎患者提供新的治疗选择。投资者可能会对这一进展表现出浓厚兴趣，因为它可能对公司的长期发展和市场前景产生积极影响。