快讯摘要

荃信生物-B（02509.HK）自主研发的QX013N单克隆抗体获得中国国家药监局新药临床试验许可，用于治疗慢性荨麻疹。QX013N为中国首款针对c-kit靶点的候选药物，有望满足国内数千万患者的治疗需求。

快讯正文

荃信生物自主研发新药获临床试验许可，有望开拓慢性荨麻疹治疗新市场。荃信生物-B（02509.HK）于5月9日宣布，其自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的新药临床试验许可（受理号：CXSL2400165），主要用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。

QX013N为中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，表现为皮肤自发性出现风团和或血管性水肿，持续时间超过六周。该病症状反复，通常伴有持续瘙痒或烧灼感，严重影响患者的生活品质和身心健康。据弗若斯特沙利文数据显示，2022年中国的CSU患者约2,500万人，并预计至2030年将增长至约2,970万人，市场潜力巨大。

QX013N研发成功，有助于荃信生物在自身免疫及过敏性疾病领域的优势地位进一步提升。c-kit作为肥大细胞的主要调节因子，而肥大细胞又是CSU的主要效应细胞。QX013N通过与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒，达到消减和耗竭肥大细胞的目的，从而实现对肥大细胞驱动性疾病（如CSU）的治疗。

荃信生物在皮科领域全面布局，满足数千万患者未被满足的治疗需求。公司持续深入布局自身免疫及过敏性疾病赛道，QX013N在CSU方面的许可，标志着公司皮科四大适应症（银屑病、特应性皮炎、结节性痒疹、CSU）的全面布局已经成型，皮科领域的优势地位进一步夯实。面对国内数千万皮科病患未被满足的治疗需求，公司将以更高效的临床推进，给病患提供更丰富的治疗选择，使病患受惠。